Helix Pharma
Farmacêutica de especialidades com duas plantas de fabricação estéril, modelo de desenvolvimento clínico terceirizado e presença comercial direta em onze mercados.
Exposure Score
0–100 — quanto maior, pior
Quanto maior, pior. Ponderado entre exposição legal/criminal, criticidade operacional, prontidão de evidências (invertida), governança e impacto sistêmico.
Composição por componente
Contribuição ponderada para o score
Resumo Executivo
Helix Pharma opera com score de exposição de 64/100 (Alto). O fator dominante não é a ausência de política, e sim a ausência de evidência recuperável de que a política foi executada: 42/100 em prontidão probatória. Nos cenários adversos modelados, a questão contestada é sempre se o processo documentado correspondeu ao processo executado. A organização é defensável no desenho e frágil na prova.
Premissas: Agregação de 3 cenários adversos modelados, com composição de perdas típica do setor, ajustada por fator de porte da empresa. Valores fictícios de demonstração.
Top 5 Riscos
- R-001L5 · S5 · D5Captação de eventos adversos pelas equipes comerciais de campo sem comprovaçãoCriminal / Regulatório · Responsável: Chefe de Farmacovigilância
- R-003L4 · S5 · D5Transferências de valor a prescritores sem justificativa científica documentadaCriminal / Regulatório · Responsável: Diretor de Compliance
- R-006L3 · S5 · D5Limites de discussão fora de bula nas interações de campo médicoCriminal / Regulatório · Responsável: Diretor Médico
- R-007L4 · S5 · D3Fonte única de IFA sem alternativa qualificada para dois produtosSegurança Operacional · Responsável: Diretor-Presidente (CEO)
- R-004L4 · S4 · D4Dados-fonte mantidos pela CRO inacessíveis para verificação independenteTerceiros / Cadeia de Suprimentos · Responsável: Diretor Médico
Pessoas Críticas
Avaliadas apenas por papel e autoridade
- Larissa LacerdaDiretor-Presidente (CEO)
Responsabilidade máxima pelo ambiente de controle; citado, em razão da função, na maioria dos processos externos.
- Vanessa VasconcelosPessoa Qualificada / Chefe de Qualidade
Exposição por aprovação técnica: a assinatura converte um julgamento técnico em uma declaração legal.
- Cristina VilhenaDiretor Médico
Responsabilidade de governança clínica pelos padrões assistenciais e pelo tratamento de eventos adversos.
- Ricardo TeixeiraChefe de Farmacovigilância
Responsabilidade funcional dentro das operações de Farmacêutica, avaliada pelo escopo de decisão delegado.
Estágio do Ciclo
Nenhum incidente ativo. O programa é antecipatório: modelar futuros adversos e fechar lacunas de evidência antes que sejam testadas.
0 incidente(s) registrados →Ficha da Entidade
- Fabricação estéril
- Farmacovigilância
- Condução e monitoramento de ensaios clínicos
- Fabricação sob BPF e liberação de lotes
- Processamento de casos de farmacovigilância
- Assuntos médicos e relacionamento com prescritores
- Distribuição e cadeia de frio
- Manutenção de dossiês regulatórios
- Linha de envase estéril B
- Linhas de fabricação estéril
- Arquivo de registros de lote
- Base de dados de segurança da farmacovigilância
- Arquivo mestre do estudo clínico
- Organização representativa de pesquisa clínica (CRO)
- Organização de fabricação contratada (CMO)
- Prestador de logística de cadeia de frio
- Rede de palestrantes e conselhos consultivos
- Fornecedor único de IFA para dois produtos
- Qualidade dos dados da CRO
- Ciclos de inspeção regulatória